MDR – auf einen Blick

MDR – was ist das?

• MDR ist die Abkürzung für Medical Device Regulation (Europäische Verordnung für Medizinprodukte).
• Die MDR regelt das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt sowie die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten □ und deren Zubehör in der Europäischen Union.
• Sie regelt zudem die Anforderungen an die technische Auslegung und Gestaltung, das Risikomanagement oder die klinische Bewertung der Sicherheit.
• Neu: Artikel 1 Absatz 2 MDR in Verbindung mit Anhang XVI MDR bezieht jetzt auch Produkte ein, die keine medizinische Zweck­bestimmung haben.

MDR – Fristen und Geltungsbereich

• Die MDR trat gemeinsam mit der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft.
• Sie ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Devices Directive) und die EU-Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte 90/385/EEC (EU Directive on active implantable medical devices).
• Die MDR ist nach einer vierjährigen Übergangszeit seit dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden für die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.
• Die Frist wurde wegen Corona offiziell um ein Jahr verlängert. Ursprünglich sollte sie bereits ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend sein.
• In Anhang XVI EU-Verordnung 2017/745 sind alle Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Artikel 1 Absatz 2 gelistet.
• Die Europäische Kommission ist befugt, die Liste um ähnlich risikobehaftete Produkte oder Produktgruppen zu erweitern.

MDR – Bedeutung für die Kosmetikbranche

• Zuerst einmal richtet sich die MDR an die Produkthersteller. Auf sie kommt eine Vielzahl neuer und strengerer Anforderungen zu.
• Nichtkosmetische Geräte werden seit dem 26. Mai 2021 rechtlich wie Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung behandelt. Das heißt, die Geräte müssen Klassifizierungsregeln folgen und ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Das Konformitätsbewerbungsverfahren sagt aus, ob es den Anforderungen der MDR entspricht oder nicht.
• Der Hersteller muss dafür eine unabhängige Stelle (zum Beispiel TÜV und Dekra) einschalten, die prüft und zertifiziert, dass die Anforderungen der MDR eingehalten werden. Zum Beleg dafür wird das Produkt mit dem CE-Zeichen versehen.

MDR – Bedeutung für die Kosmetikerin

• Für die Kosmetikerin ist die MDR auch relevant, denn sie darf eines der in Anhang XVI gelisteten Produkte nur noch in Betrieb nehmen, wenn es den strengen Anforderungen an Medizinprodukte entspricht.
• Die Kosmetikerin sollte beim Kauf der betroffenen Geräte darauf achten, dass sie mit einem CE-Zeichen und vierstelliger Kennnummer versehen sind. Die Nummer gibt die Stelle an, die an der Prüfung der Konformität des jeweiligen Produktes beteiligt war.
• Relevant für die Kosmetikerin sind die in Anhang XVI Nr. 4 und 5 der MDR genannten Geräte: (4) Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie. (5) Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.
• Was heißt das? Geräteanwendungen, die unter Nr. 4 genannt sind, betreffen zum Beispiel die Kryolipolyse, Ultraschall und Kavitation. Geräteanwendungen, die unter Nr. 5 genannt sind, betreffen Laser und IPL-Geräte.
• Update: Laut der Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) vom 21. April 2021 gilt die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) für die Produkte aus dem Anhang XVI nicht (MPEUAnPV Artikel 6, Absatz 1). Das ist auch in § 1 Abs. 1 MPBetreibV zu lesen.
• Viele der definierten Geräte ohne medizinischen Verwendungszweck unterliegen den Vorgaben der Verordnung zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung (NiSV). Diese enthält einige der ursprünglichen Regelungen der MPBetreibV, die für den Betrieb oder die Anwendung von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck relevant sind, zum Beispiel die erforderliche Fachkunde, Arztvorbehalte, Dokumentations-, Aufklärungs- und Meldepflichten.
• Ob Ihr Gerät von der MDR betroffen ist, erfragen Sie bei Ihrem Gerätehersteller.

Quellen: www.medical-device-regulation.eu/download-mdr/ (verfasst am 05.05.2017); www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv (Stand: 28.05.2021) www.buzer.de/MPEUAnpV.htm (Stand: 28.05.2021); https://ec.europa.eu/germany/news/20200423-verordnung-medizinprodukte_de (veröffentlicht am 23.04.2020)

Informationen zusammengestellt von Martina Schmieder/BEAUTY FORUM. Alle Angaben ohne Gewähr/ersetzen keine Rechtsauskunft