CBD-Kosmetik:
Abgrenzung zum Arzneimittel

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CBD steht für Cannabidiol und gehört wie Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) zu den Cannabinoiden, den sekundären Pflanzeninhaltsstoffen der Hanfpflanze (Cannabis sativa L.). Cannabinoide sind vor allem im Harz enthalten, das in Drüsen in den Blüten der weiblichen Pflanze und in geringeren Konzentrationen in den Blättern produziert wird. Samen und Wurzeln sind drüsenfrei und enthalten daher keine Cannabinoide.1 
Das bekannteste Cannabinoid ist Δ9-THC, der psychoaktive Inhaltsstoff des Drogenhanfs, der aber in geringeren Mengen auch in Faserhanf vorkommt. Aufgrund seiner psychoaktiven Wirkung fällt es unter die Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes. Im Gegensatz zu Δ9-THC ist CBD nicht psychoaktiv und fällt daher nicht unter das Betäubungsmittelgesetz. 
CBD ist neben Cannabinol (CBN) einer der Hauptbestandteile des Cannabinoidspektrums der Hanfpflanze; bisher wurden über 120 verschiedene Cannabinoide identifiziert.2 CBD wird eine Reihe von Wirkungen zugeschrieben, unter anderem soll es entzündungshemmend, schmerzlindernd und beruhigend wirken.3, 4

CBD-Kosmetik und  Arzneimittel
 

Unter CBD-Kosmetik werden hier kosmetische Mittel zur dermalen Anwendung verstanden. Laut der COSIng-Datenbank der EU-Kommission werden CBD folgende Wirkungen in kosmetischen Mitteln zugeschrieben: Antioxidant, Anti-Sebum, Skin Conditioning, Skin Protecting.5 Daraus ergibt sich eine Reihe von denkbaren Einsatzmöglichkeiten für CBD in der kosmetischen Hautpflege. 
Beim Einsatz von CBD in Kosmetika sind zum einen die rechtlichen Stoffregelungen zu beachten, da nicht alle Cannabis-Rohstoffe in kosmetischen Mitteln zulässig sind. Zum anderen muss die Sicherheit des kosmetischen Mittels durch die verantwortliche Person belegt werden (siehe Abschnitt über rechtliche Regelungen). Voraussetzung für das Inverkehrbringen als kosmetisches Mittel ist, dass die kosmetische Zweckbestimmung überwiegt und auch die Produktaufmachung hierzu passt. 
Produkte, die aufgrund ihrer Aufmachung die Heilung oder Verhütung von Krankheiten oder die Linderung von Beschwerden versprechen, sind keine kosmetischen Mittel, sondern Arzneimittel. 

Präsentations- und  Funktionsarzneimittel
 

Der Arzneimittelbegriff unterscheidet zwischen dem Präsentationsarzneimittel nach § 2 (1) 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und dem Funktionsarzneimittel nach § 2 (1) 2a AMG.6 Ein Funktionsarzneimittel muss eine pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung im oder am Körper entfalten.7 Demnach stellen kosmetische Mittel mit einem pharmakologischen Wirkstoff, der einen therapeutischen Effekt haben kann, ein Abgrenzungsbeispiel zum Funktionsarzneimittel dar.

Cannabidiol (C21H30O2, Mr = 314.5 g/mol) ist ein natürliches Cannabinoid aus dem Hanf (Cannabis sativa, Cannabis indica), das in der weiblichen Pflanze in hohen Konzentrationen enthalten ist.

CBD als Stoff an sich kann als Reinstoff synthetischen oder natürlichen Ursprungs in kosmetischen Mitteln verwendet werden.

Diskussion um Einsatz in Dermatika

Es werden Eigenschaften von CBD diskutiert, die auch einen Einsatz in Dermatika ermöglichen.8 Eine Fehlfunktion des Endocannabinoid-Systems der Haut könnte die Ursache zahlreicher Hautkrankheiten (Akne, Seborrhoe, allergische Dermatitis, Pruritus, Psoriasis), aber auch von Tumoren sein.9 Umgekehrt bietet die gezielte Modulation dieses Systems zum Beispiel durch Phytocannabinoide wie Cannabidiol breite therapeutische Ansätze.10 
Als Arzneimittel mit dem Wirkstoff CBD sind in Europa mittlerweile „Sativex“ und „Epidyolex“ zugelassen. „Sativex“ enthält neben CBD auch Δ9-THC und wird zur Therapie von Patienten mit Multipler Sklerose in der Mundhöhle (als Spray) angewendet. „Epidyolex“ wird als orale Lösung zur adjuvanten Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom verabreicht. In den meisten Fällen ist die Frage der überwiegenden Zweckbestimmung eines Erzeugnisses eine Frage des Einzelfalls. 

Besonders beachten
 

Besonderes Augenmerk bei der Abgrenzung eines Produkts zwischen Kosmetik und Arzneimittel liegt auf der Aufmachung, dem Vergleich der Anwendung und Exposition, dem Vergleich der Zusammensetzung, der Wirkstoffkonzentration, der möglichen gesundheits­fördernden pharmakologischen Wirkung, Wirkung versus Nebenwirkung sowie einer Nutzen-Risiko-Abwägung bei Arzneimitteln. Kosmetische Mittel dürfen hingegen keine Nebenwirkungen haben (siehe Erwägungsgrund Nr. 9 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009).11

Rechtliche Regelungen für kosmetische Mittel
 

CBD als Stoff an sich ist in der VO (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel nicht geregelt und kann daher als Reinstoff synthetischen oder natürlichen Ursprungs (als Isolat aus der Cannabispflanze) in kosmetischen Mitteln verwendet werden. 
In der Liste der Bestandteile des kosmetischen Mittels ist es dann als „Cannabidiol“ zu kennzeichnen. 
Blattextrakte (Cannabis Sativa Leaf Extract) und Samenöle (Cannabis Sativa Leaf Oil) sind ebenfalls beliebte und zulässige Bestandteile für kosmetische Mittel, enthalten aber kein CBD oder nur Spuren davon. 
Nicht für kosmetische Mittel zulässige Bestandteile aus der Cannabispflanze sind Extrakte, die aus den Blüten gewonnen werden, da sie das psychoaktive Δ9-THC enthalten. Dazu gehört auch der sogenannte Vollspektrum-Extrakt, der aus der gesamten Cannabispflanze (einschließlich Blüten) gewonnen wird. Diese Extrakte fallen unter den Eintrag Nr. 306 des Anhangs II zu Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der EU-Kosmetikverordnung, der sich auf das am 30. März 1961 in New York unterzeichnete Einheitsübereinkommen über Betäubungsmittel bezieht.11, 12 
Bei einem CBD-Isolat werden zunächst die Cannabinoide aus der Pflanze extrahiert (Vollspektrum), anschließend werden andere Stoffe einschließlich Δ9-THC abgetrennt und CBD aufgereinigt bis nur noch CBD übrig bleibt. 
Der Europäische Gerichtshof hat in einem Urteil aus dem Jahr 2020 bestätigt, dass CBD-Isolate, die aus „verbotenen Stoffen“ wie einem Vollspektrum-Extrakt gewonnen wurden, nicht unter die Bestimmungen des Einheitsübereinkommens fallen, da sie keine Betäubungsmittel (mehr) enthalten.13 
Die für das kosmetische Mittel verantwortliche Person muss nach EU-Kosmetikverordnung in einem Sicherheitsbericht nachweisen, dass das kosmetische Mittel bei beabsichtigter und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher ist für die menschliche Gesundheit.11 
Der nach Artikel 10 in Verbindung mit Anhang I der EU-Kosmetikverordnung erstellte Sicherheitsbericht wird von einem Sicherheitsbewerter oder einer Sicherheitsbewerterin für kosmetische Mittel erstellt. Als Qualifikation für Sicherheitsbewerter und Sicherheitsbewerterinnen werden Abschlüsse in medizinischen, pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Studiengängen akzeptiert. 
Der Sicherheitsbericht enthält eine Sicherheitsbewertung, in der alle Inhaltsstoffe des Produkts toxikologisch bewertet werden und die systemische Exposition des Verbrauchers gegenüber jedem Inhaltsstoff bei normalem und vernünftigerweise vorhersehbarem Gebrauch des Produkts berechnet wird. Aus diesen Daten werden Sicherheitsabstände abgleitet, die letztlich die Sicherheit des Produkts belegen. 
Im Falle von CBD scheint es jedoch mit den existierenden toxikologischen Daten aktuell nicht möglich zu sein, die Sicherheit ausreichend zu belegen. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA hat im Jahr 2022 die Sicherheit von CBD in Lebensmitteln bewertet und kam zu dem Schluss, dass es aufgrund von Datenlücken nicht möglich ist, die Sicherheit von CBD abschließend zu bewerten. Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von CBD auf die Leber, den Magen-Darm-Trakt, das endokrine System, das Nervensystem und das psychische Wohlbefinden des Menschen vor. 
Tierversuche zeigen signifikante schädliche Wirkungen, besonders in Bezug auf die Fortpflanzung. Es ist wichtig festzustellen, ob diese Effekte auch beim Menschen auftreten.14 
 

Literatur:
    1     Enzyklopädie der psychoaktiven Pflanzen – Christian Rätsch, AT-Verlag, 7. Auflage 2004
    2    Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR): Tetrahydrocannabinoidgehalte sind in vielen hanfhaltigen Lebensmitteln zu hoch – gesundheitliche Beeinträchtigungen sind möglich. Stellungnahme Nr. 034/2018 des BfR vom 8. November 2018
    3    Peltner et al. Cannabidiol acts as molecular switch in innate immune cells to promote the biosynthesis of inflammation-resolving lipid mediators. Cell Chemical Biology 2023,  DOI:https://doi.org/10.1016/
j.chembiol.2023.08.001
    4    www.pharmazeutische-zeitung.de/entzuendungshemmende-wirkung-von-cbd-entschluesselt-142075
    5    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/advanced
    6     AMG
    7     Kratz et al. Borderline-Produkte: Wo liegen die Grenzen zu kosmetischen Mitteln? StoffRecht 2020
    8    www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2016/daz-47-2016/cannabidiol-in-dermatika
    9     Bíró T et al. The endocannabinoid system of the skin in health and  disease: novel perspectives and therapeutic opportunities. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30 (8): 411–420
    10    www.hanf-magazin.com/nutzhanf/kosmetika-aus-hanf/cannabidiol-in-kosmetik
    1 1    VO (EG) Nr. 1223/2009
    12    AS 1970 802; BBl 1968 I 757, Einheits-Übereinkommen von 1961 über die Betäubungsmittel
    13    EuGH, Urteil vom 19. 11. 2020, Az.: C-663/18
    14    EFSA Journal 2022; 20(6):7322