Dipl. Kauffrau Astrid Tomczak LL. M. hat Wirtschaftswissenschaften an der Universität Augsburg sowie Pharmarecht an der Philipps-Universität Marburg studiert und eine Ausbildung zur Heilpraktikerin absolviert. Sie verfügt über langjährige Führungserfahrung in unterschiedlichen Funktionen im Health Care-, Trainings- und Medizinproduktebereich.
Ich bin es nicht. Dass eine so komplexe Neuregelung wie die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) nach ihrem Inkrafttreten einiger Anpassungen bedarf, war vorhersehbar. Und wir sind ja Kummer gewöhnt.
Man denke nur an die Softwarebranche. Da hangelt man sich auch von Update zu Update, um alle „Bugs“ zu entfernen. Ein kleines „Aber“ gibt es jedoch schon. Der „Bug“ in der MDR war nicht etwas, das wie aus heiterem Himmel daherkam. Vielmehr hatten Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen schon seit Jahren auf die Problematik der viel zu kurzen Übergangsfristen hingewiesen.
In Zeiten, in denen börsennotierte Unternehmen nur von Quartal zu Quartal denken und planen, mögen einem fünf Jahre sehr lang erscheinen. Sind sie aber nicht. Denn die Problematik begrenzter Zeit wurde noch durch ebenso begrenzte Ressourcen verschärft. Selbst wenn ein Unternehmen alle Daten für die Neuzertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung zusammenhatte, war das nur die halbe Miete. Denn auch die Benannten Stellen mussten sich erst einmal rezertifizieren lassen, um weiterarbeiten zu dürfen. Und auch das brauchte Zeit. Am 16. Februar kam nun die erlösende Meldung aus Brüssel: Es wurden endlich Fristverlängerungen beschlossen. Diese gelten für Produkte, deren Zertifikat oder Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde. Implantierbare Produkte der Klassen III und IIb haben für die MDR-Zertifizierung nun Zeit bis zum 31.12.2027, Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klassen ls, lm, lr sogar bis zum 31.12.2028. Yeah! Bug deleted!
