Bei Apparaten und ihren Anwendungen sind bestimmte gesetzliche Vorgaben einzuhalten. Welche das im Detail sind, ist für den Anwender nicht immer leicht zu erfassen. Diese Serie soll deshalb Klarheit schaffen, welche Gesetze bei welchen apparativen Anwendungen greifen können, und sie 360 Grad betrachten. Wir starten mit der Klassiker-Anwendung Ultraschall. Ultraschallgeräte können, ebenso wie die damit durchgeführten Behandlungen, den unterschiedlichsten gesetzlichen Vorgaben unterliegen.
Medizinproduktegesetz (MPG):
Ultraschallgeräte können als Kosmetikgeräte oder als Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden. Nach derzeitigem Recht ist die Zweckbestimmung, also das vom Hersteller vorgegebene Anwendungsfeld des Gerätes, entscheidend dafür, ob das Produkt zum Medizinprodukt wird oder ein Kosmetikgerät bleibt. Bestimmt der Hersteller einen medizinischen Zweck, wie bei einem diagnostischen Ultraschall zur Erkennung von Krankheiten, muss der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, um die CE-Zertifizierung zu erlangen und damit das Gerät legal in den Markt bringen zu können. Mit der neuen MDR (Medizinprodukteverordnung) ergibt sich insofern eine Änderung, als auch Geräte mit einer rein kosmetischen Zweckbestimmung unter das Medizinproduktregime fallen können. Im Falle der Ultraschallgeräte ist dies bespielweise für Produkte denkbar, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind (Art. 1 Abs. 2, Anhang XVI Nr. 4).
Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV):
Für Ultraschallgeräte im Leistungsbereich zwischen 20 Kilohertz und 1 Gigahertz, die zu kosmetischen oder anderen nicht medizinischen Zwecken oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden, gilt die NiSV. Ultraschallanwendungen, insbesondere Anwendungen von fokussiertem Ultraschall, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie Ultraschallanwendungen, die der gezielten thermischen Gewebekoagulation oder der Fettgewebereduktion dienen, dürfen dabei nur von approbierten Ärzten durchgeführt werden (§ 9 Abs. 2 NiSV). Andere Ultraschallanwendungen sind auch Nicht-Ärzten erlaubt. Bis zum 31.12.2021 ist ein Fachkundenachweis zu erbringen, der je nach Vorkenntnissen bis zu 120 Lerneinheiten mit abschließender Prüfung umfasst. Außerdem sind Sicherheits- und Dokumentationsvorschriften in Bezug auf den Betrieb der Anlage und Aufklärungspflichten gegenüber der Person, bei der das Ultraschallgerät zur Anwendung kommt, zu beachten (§ 2 NiSV). Weiterhin hat der Betreiber den Betrieb der Anlage den zuständigen Behörden gegenüber anzuzeigen. Dabei müssen auch die entsprechenden Fachkundenachweise der Mitarbeiter, die mit der Anlage arbeiten, mit vorgelegt werden. Sofern eine Anlage bereits am 31.12.21 betrieben wird, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31.03.21 zu erfolgen.
Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV):
Handelt es sich bei dem Ultraschallgerät um ein Medizinprodukt, sind zudem die Vorgaben der MPBetreibV zu beachten. Diese gibt strenge Vorgaben in Bezug auf den Betrieb, die Instandhaltung und die Anwendung von Medizinprodukten. Insbesondere dürfen Medizinprodukte nur von dafür geschultem Personal, entsprechend ihrer Zweckbestimmung und gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt werden. Bei Betrieben mit mehr als 20 Mitarbeitern ist ein sachkundiger Beauftragter für Medizinproduktesicherheit einzusetzen.
Gesetz über die berufsmäßige Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung (HeilprG):
Bisher gab es für kosmetische Ultraschallapplikationen keine ausdrücklichen gesetzlichen Regelungen. So werden solche Behandlungen aktuell von Ärzten, Heilpraktikern und Kosmetikerinnen angeboten. Dabei ist dem Heilpraktiker kraft Gesetzes alles erlaubt, was nicht explizit verboten wurde, während die Kosmetikerin nur diejenigen Ultraschallanwendungen durchführen darf, die nicht unter den Oberbegriff der Heilkunde fallen (VG Gera, Urt. v. 04.12.2012 - 3 K 133/12 Ge – beispielhaft für die UltraschallBehandlung zur Fettreduktion). Nach Inkrafttreten der NiSV darf der Heilpraktiker weiterhin kosmetische Ultraschall-Anwendungen anbieten, sofern ihm diese nicht durch Arztvorbehalt des § 9 Abs. 2 NiSV versagt sind
Dipl.-Kffr. Astrid Tomczak LL.M: (Pharmarecht) Doctor’s Delight Pemmering www.doctor-s-delight.de
