NiSV: Achtung Änderungen!

Zu den wesentlichen Änderungen zählen die Anerkennung der Schulungsanbieter(§ 4b der NiSV) und die Dokumentationspflicht nach § 3 Abs. 2.

1. NiSV-Schulungsanbieter müssen anerkannt sein

Bisher konnte jeder eine NiSV-Schule gründen und NiSV-Schulungen ohne eine staatlich regulierte Kontrollinstanz anbieten. Die Prüfungen mussten auch nicht von einer staatlich regulierten Kontrollinstanz abgenommen werden. Es kam in dem Fall darauf an, ob die zuständigen Überwachungsbehörden das Prüfungszertifikat des Teilnehmers akzeptieren oder beanstanden. Ab dem 1. Januar 2024 müssen NiSV-Schulungsanbieter von einer sogenannten Konformitätsbewertungsstelle anerkannt sein, um NiSV-Schulungen anzubieten und durchzuführen. Diese Konformitätsbewertungsstelle muss wiederum von der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) akkreditiert sein. Die Konformitätsbewertungsstelle nimmt dann auch die NiSV-Prüfung ab und stellt das NiSV-Zertifikat über die bestandene Prüfung aus. Nur ein auf diesem Weg erlangtes Zertifikat wird dann noch von den Überwachungsbehörden akzeptiert.Durch dieses neue System entfällt die bisherige Konkurrenz zwischen anerkannten und nicht anerkannten Schulungsanbietern. Hier gelten allerdings Übergangsregelungen (siehe Kasten). Um von den genannten Übergangsregelungen zu profitieren, müssen die Kosmetikerinnen die Teilnahme an den NiSV-Schulungen also bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 erfolgreich abgeschlossen haben. Das gilt sowohl für Schulungen bei anerkannten als auch bei nicht anerkannten NiSV-Schulen. Wenn die Schulung bei einer anerkannten NiSV-Schule nicht bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 erfolgreich abgeschlossen wird – beziehungsweise bis dahin noch läuft, muss noch die Prüfung bei einer Konformitätsbewertungsstelle abgelegt werden, um das Zertifikat zu erhalten. Wenn die Schulung bei einer nicht anerkannten NiSV-Schule nicht bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 erfolgreich abgeschlossen wird – beziehungsweise bis dahin noch läuft, kann mit ihr kein Zertifikat mehr erworben werden. Das bedeutet, es muss entweder bis zum 31. Dezember 2023 die Schulung noch mal bei einem anerkannten Schulungsträger erfolgreich abgeschlossen werden, um das Zertifikat bis zum Ablauf des 31. Dezember 2025 ohne Prüfung ausgestellt zu bekommen. Oder es wird ab dem 1. Januar 2024 die Schulung bei einem anerkannten Schulungsträger durchgeführt und die Prüfung vor der Konformitätsbewertungsstelle abgelegt. Die Kosmetikerin darf in dem Fall aber dann nicht behandeln, bis das Zertifikat erteilt wurde.

2. Dokumentationspflicht und das NiSV Beratungsprotokoll

Ab dem 1. Januar 2024 wird die Dokumentationspflicht für Betreiber von NiSV-Anlagen geändert. Es entfällt die Dokumentationspflicht für Nebenwirkungen und Schäden einschließlich der Fotodokumentation. Allerdings muss der Betreiber dann sicherstellen, dass die Beratung und Aufklärung der Kunden mit einem Beratungsprotokoll dokumentiert werden. Danach muss die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt werden, insbesondere über

• die Anwendung und ihre Wirkungen
• gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen
• mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen
• den individuellen Behandlungsplan, einschließlich der verwendeten Anlage und die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt
• die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung

Der individuelle Behandlungsplan enthält wesentliche Informationen zur geplanten Behandlung, insbesondere die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, bei Epilation zum Beispiel, wie oft in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen die Anwendung wiederholt wird. Zu den Anwendungsparametern gehören im Übrigen die technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition. Die auch schon bisher geforderte Einverständniserklärung der zu behandelnden Person wird regelmäßig durch Abzeichnen des Beratungsprotokolls erfolgen können. Die Einverständniserklärung kann sich auch auf eine zusammenhängende Sequenz von Einzelanwendungen beziehen, wenn eine bestimmte Behandlung einer Person in einem vertretbaren zeitlichen Rahmen auf mehrere Einzelsitzungen aufgeteilt wird und soweit die im Beratungsprotokoll dokumentierten Rahmenbedingungen unverändert bleiben. Das Beratungsprotokoll und die Einverständniserklärung sind im Betrieb vorzuhalten und für zehn Jahre ab dem Tag der Dokumentation aufzubewahren. Der Betreiber muss die im Beratungsprotokoll festgehaltenen Informationen am Ende des Jahres, in dem die Aufbewahrungsfrist endet, unverzüglich löschen.

3. Handlungsempfehlung

Das Erfordernis der Anerkennung der NiSV-Schulen ist zu begrüßen. Damit dieses System funktioniert, müssen aber auch die Konformitätsbewertungsstellen ihre Tätigkeit sorgfältig erledigen, sonst bleibt es für Missbräuche anfällig. Was bei einigen Kosmetikerinnen bislang wenig beachtet wird, sind die Dokumentationspflicht und die Erfordernis einer Einverständniserklärung des Kunden. Kosmetikerinnen sind gut beraten, die neuen Vorgaben zur Dokumentation und zum NiSV-Beratungsprotokoll bereits jetzt umzusetzen. Für Behörden ist die Überprüfung der Dokumentationsvorgaben ein leichtes Spiel. Behörden kommen gern auch unangekündigt zur Kontrolle (auch während Behandlungen), und bei Versäumnissen drohen Bußgelder und Untersagungsanordnungen. Erste Bußgelder wegen NiSV-Verstößen wurden bereits verhängt. Eine Kosmetikerin wurde mit einem Bußgeld von 400 Euro belangt, weil sie versäumt hatte, ihre Geräte bei der Behörde rechtzeitig anzuzeigen und die NiSV-Dokumentation im Betrieb zu führen.

Übergangsregelungen beachten

1. Teilnahme bei anerkannter NiSV-Schule: Wurde die Teilnahme bei einer anerkannten NiSV-Schule bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 erfolgreich abgeschlossen, kann das Zertifikat bis zum Ablauf des 31. Dezember 2025 ausgestellt werden, ohne dass es der Prüfung durch eine Konformitätsbewertungsstelle bedarf. Bislang nicht anerkannte NiSV-Schulen können sich bis zum 31. Dezember 2025 nachträglich anerkennen lassen, um ihre Schüler von einer zusätzlichen Prüfung durch eine Konformitätsbewertungsstelle zu befreien. Die nach dieser Regelung ausgestellten Zertifikate haben dann eine Gültigkeit von fünf Jahren.
2. Teilnahme bei nicht anerkannter NiSV-Schule: Wurde die Teilnahme an einer Schulung zum Erwerb der Fachkunde bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 bei einer nicht anerkannten NiSV-Schule erfolgreich abgeschlossen, wird die Geeignetheit der NiSV-Schule bis zum Ablauf des 31. Dezember 2025 vermutet. Das bedeutet, Schulungsteilnehmer können bis dahin trotzdem die Prüfung vor der Konformitätsbewertungsstelle ablegen und das Zertifikat erhalten. Seit dem Abschluss der Schulung dürfen aber nicht mehr als fünf Jahre vergangen sein. Auch dieses Zertifikat hat dann eine Gültigkeit von fünf Jahren. 
3. Bis das Zertifikat nach den vorgenannten Regelungen erteilt wird, kann der Nachweis der Fachkunde gegenüber der Behörde durch die Vorlage von geeigneten Schulungsnachweisen geführt werden.

Auf einen Blick

• Nur noch ein Weg zum anerkannten Zertifikat: Ab dem 1. Januar 2024 müssen NiSV-Schulungsanbieter von einer Konformitätsbewertungsstelle anerkannt sein, um NiSV-Schulungen anzubieten und durchzuführen. Diese Konformitätsbewertungsstelle muss wiederum von der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) akkreditiert sein. Die Konformitätsbewertungsstelle nimmt dann auch die NiSV-Prüfung ab und stellt das NiSV-Zertifikat über die bestandene Prüfung aus. Es gelten Übergangsregelungen.
• Dringend beachten, sonst drohen Bußgelder und Untersagungsanordnungen: Ab dem 1. Januar 2024 entfällt die Dokumentationspflicht für Nebenwirkungen und Schäden einschließlich der Fotodokumentation für Betreiber von NiSV-Anlagen. Allerdings muss der Betreiber dann sicherstellen, dass die Beratung und Aufklärung der Kunden mit einem Beratungsprotokoll dokumentiert werden. Danach muss die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt werden. 

Hinweis!

Die Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen wurde am 15. Juni 2023 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht.